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国家再次出台医疗器械行业标准助推发展

1054次2013-11-28

 

医疗企业行业近年来发展十分迅速,并且在我国还有巨大的市场发展空间。作为多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,进入门槛较高,但是利润巨大,其发展程度是一个国家经济和技术综合实力的重要标志之一,也是高新技术产业中最具发展潜力的行业之一。因此,其行业标准化问题意义重大。

 

尚普咨询行业分析师指出:我国医疗器械产业已经初步形成了专业门类齐全、产业链条完整、产品结构不断优化的产业体系,在企业数量、资产规模、利润总额、工业产值等各个方面均实现了跳跃式的发展。但是由于在行业标准方面的滞后,导致我国医疗器械行业于国外还有很大的差距。


  国家正在积极推进医疗器械行业标准工作。20131021日,国家食品药品监督管理总局发布公告,颁布了104项医疗器械行业标准(其中强制性标准31项,推荐性标准73),以及两项医疗器械行业标准第1号修改单的公告,这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。与以往相比,这次颁布的标准首次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介等,使公告的内容更加充实,便于更快捷地掌握标准的概况和应用范围。

  国家食品药品监管局曾在2004年发布了《医用外科口罩技术要求》等24项医疗器械行业标准,自200511日起施行。20121月颁布《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准,于201261日起实施。随着医疗器械行业的快速发展,有些新的标准需要建立,有些老的标准已经不适用行业发展。此次出台的新标准是历次数量最多的一次,对于行业将起到积极的引导作用。

  尚普咨询在《2013-2017年中国医疗器械商业服务市场调研报告》中提到:国内医疗器械市场缺乏战略规划与整合,不能很好地形成自主创新能力的研发团队,导致国内企业为争夺低端市场的微薄利润打得头破血流,国外医疗器械巨头却占据高端市常此次国家食品药品监督管理总局发布的新行业标准有有利于国内企业积极创新,缩小与国外的差距。

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